米ファイザー・モデルナ、若年層の「心筋炎」警告…韓国食薬処も警告文
ⓒ 中央日報/中央日報日本語版2021.06.25 07:49
韓国防疫当局がファイザーやモデルナなどのメッセンジャーリボ核酸(mRNA)ワクチンで心筋炎が稀に発生することに関する警告文を追加するための手続きに入った。米国食品医薬品局(FDA)が
24日、疾病管理庁の鄭銀敬(チョ~ン・ウンギョン)庁長は、ブリーフィングで「米国の場合、心筋炎・心膜炎発生率が平常より非常に高まり、1次より2次接種以降、そして若年層の男性の間で増加していて、そのような内容の警告案内をする方向で調整中だと承知している」とし「わが国でも食品医薬品安全処(食薬処)で注意事項や案内文をまとめているとみている」と話した。心筋炎は心臓筋肉組織に、心膜炎(心のう炎)は心臓を包んでいる膜の心のうに炎症が生じることだ。
防疫当局のこのような動きは、海外でファイザーやモデルナワクチンが若年層に稀に心臓疾患を引き起こすことがあるという警告が相次いだ
ことに伴うものだ。23日(現地時間)、FDAはファイザーあるいはモデルナワクチンを打った後、若年層の一部で発生する心筋炎事例に対する警告文を追加する予定だと明らかにした。
FDAのワクチン供給部署のドラン・フィンク副局長は「確保した資料をベースに医療スタッフ、看病人、ワクチン接種者に警告事項を公示する」と説明した。米疾病対策センター(CDC)諮問機構である予防接種諮問委員会(ACIP)も同日、ファイザーとモデルナワクチンが若年層の接種者の心筋炎・心膜炎発生と関連があると明らかにした。
ACIPによると、11日基準でファイザー・モデルナ ワクチン接種3億件のうち、心筋炎・心膜炎発生件数は1226件となっている。2次接種を受けた後、21日以内に12~39歳接種者からこのような疾患が現れた比率は100万人中12.6人の割合だった。2次接種後、12~17歳男性は100万件あたり66.7件、18~24歳男性は56.3件発生する可能性があると推定した。これに先立ち、イスラエル保健省もファイザーワクチンを2次接種を行った後に16~30歳男性の心筋炎症状間で関連性があると明らかにしたことがある。
当局は準備ができ次第、まず安全性についての書簡を医療機関などに配布した後、追加で関連情報を使用上の注意事項に追加する形で許可事項を変更するよう検討している。食品医薬品安全処関係者は「接種後、数日の間に胸部に痛みを感じたり息切れしたりする症状などの前兆症状があれば、我慢せず診療を受けるよう勧告し、医療機関にも案内する方向で考えている」とし「準備が整い次第、予防接種機関に安全性に関する書簡を送り、これとは別にワクチン開発企業と議論を経て許可事項を変更する行政手続きを踏む」と話した。
韓国内ではまだ関連の事例に対する申告はない。鄭庁長は「現在までわが国でmRNAワクチンを接種して心筋炎・心膜炎が異常反応として報告された事例はまだない」とし「mRNAワクチン接種が主に75歳以上の高齢層を対象に行われ、一部30歳未満に対して接種が行われているが、2次接種まで進んでいない状況のため」と話した。
鄭庁長は「心臓を専攻する専門家小グループを作り、診断基準や監視体系、治療に対するガイドラインの準備を進めている」とし「血栓症のように監視し、注意に対する要請を行う。被害調査班の調査を通じて事例が確認されれば公示して案内する」と話した。
当局は7-9月期から60歳以下を対象にした接種が本格化するだけに、mRNAワクチン接種の利益とリスクについて分析する方針だ。ただし、海外でもmRNA接種の潜在的利点のほうが大きいとして接種を勧告する立場を維持しており、該当疾患が稀に現れ、回復可能である点などを考慮し、年齢制限なく接種を継続するものとみられる。
鄭庁長は「米国でもリスクと利益がどの程度になるかを分析し、リスクよりも利益のほうが多いため接種を勧告するとしている」とし「専門家と協議して、接種に対するリスク・利益分析、勧告事項などを決める予定」と話した。
미파이저·모데르나, 젊은층의 「심근염」경고 한국식약처도 경고문
24일, 질병 관리청의 정은경(조~·은경) 청장은, 브리핑으로 「미국의 경우, 심근염·심막염 발생율이 평상보다 매우 높아져, 1차부터 2차 접종 이후, 그리고 젊은층의 남성의 사이에 증가하고 있고, 그러한 내용의 경고 안내를 할 방향으로 조정중이라고 알고 있다」라고 해 「우리 나라에서도 식품 의약품 안전곳(식약처)에서 주의 사항이나 안내문을 정리하고 있다고 보고 있다」라고 이야기했다.심근염은 심장 근육 조직에, 심막염(마음염)은 심장을 싸고 있는 막의 마음의 게염증이 생기는 것이다.
방역 당국의 이러한 움직임은,
FDA의 백신 공급 부서의 드란·핀크 부국장은 「확보한 자료를 베이스로 의료 스탭, 간병인, 백신 접종자에게 경고 사항을 공시한다」라고 설명했다.미 질병 대책 센터(CDC) 자문 기구인 예방 접종 자문위원회(ACIP)도 같은 날, 파이저와 모데르나와크틴이 젊은층의 접종자의 심근염·심막염 발생과 관련이 있다와 분명히 했다.
ACIP에 의하면, 11일 기준으로 파이저·모데르나와크틴 접종 3억건 가운데, 심근염·심막염 발생 건수는 1226건이 되고 있다.2차 접종을 받은 후, 21일 이내에 12~39세 접종자로부터 이러한 질환이 나타난 비율은 100만명중 12.6명의 비율이었다.2차 접종 후, 12~17세 남성은 100만건 당 66.7건, 18~24세 남성은 56.3건 발생할 가능성이 있다라고 추정했다.이것에 앞서, 이스라엘 보건성도 파이저 백신을 2차 접종을 실시한 후에 16~30세 남성의 심근염 증상간에서 관련성이 있다와 분명히 했던 것이 있다.
당국은 준비를 할 수 있는 대로, 우선 안전성에 대한 서간을 의료 기관 등에 배포한 후, 추가로 관련 정보를 사용상의 주의 사항에 추가하는 형태로 허가 사항을 변경하도록(듯이) 검토하고 있다.식품 의약품 안전곳관계자는 「접종 후, 몇일의 사이에 흉부에 아픔을 느끼거나 헐떡임 하거나 하는 증상등의 징조 증상이 있으면, 참지 않고 진료를 받도록(듯이) 권고해, 의료 기관에도 안내할 방향으로 생각하고 있다」라고 해 「준비가 갖추어지는 대로, 예방 접종 기관에 안전성에 관한 서간을 보내, 이것과는 별도로 백신 개발 기업이라고 논의를 거쳐 허가 사항을 변경하는 행정 수속을 밟는다」라고 이야기했다.
한국내에서는 아직 관련의 사례에 대한 신고는 없다.정청장은 「현재까지 우리 나라에서 mRNA 백신을 접종 해 심근염·심막염이 이상 반응으로서 보고된 사례는 아직 없다」라고 해 「mRNA 백신 접종이 주로 75세 이상의 고령층을 대상에 행해져 일부 30세 미만에 대해서 접종을 하고 있지만, 2차 접종까지 진행되지 않은 상황이기 때문에」라고 이야기했다.
정청장은 「심장을 전공하는 전문가소그룹을 만들어, 진단 기준이나 개구리 `트시 체계, 치료에 대한 가이드 라인의 준비를 진행시키고 있다」라고 해 「혈전증과 같이 감시해, 주의에 대한 요청을 실시한다.피해 조사반의 조사를 통해서 사례가 확인되면 공시해 안내한다」라고 이야기했다.
당국은 7-9월기부터 60세 이하를 대상으로 한 접종이 본격화하는 만큼, mRNA 백신 접종의 이익과 리스크에 대해 분석할 방침이다.다만, 해외에서도 mRNA 접종의 잠재적 이점 쪽이 크다고 해 접종을 권고하는 입장을 유지하고 있어, 해당 질환이 드물게 나타나 회복 가능한 점등을 고려해, 연령 제한없이 접종을 계속하는 것으로 보여진다.
정청장은 「미국에서도 리스크와 이익이 어느 정도가 될까를 분석해, 리스크보다 이익 쪽이 많기 때문에 접종을 권고한다고 하고 있다」라고 해 「전문가라고 협의하고, 접종에 대한 리스크·이익 분석, 권고 사항등을 결정할 예정」이라고 이야기했다.