この自爆具合
灯油を入れる樹脂製容器を彷彿とさせるなｗ
20-11-25 19:25
お前ら ナマポが デパス デパス とＫＪの中心で 叫ぶ 残念 君らナマポは
エチゾラム 国の医療費の 負担増は
お前ら ナマポの 無駄遣い 人のようで 人にあらず どアホ
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後発医薬品（こうはついやくひん）、ジェネリック医薬品（英: generic drug, generic medicine）とは、先発医薬品の独占的販売期間の終了後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が原則同一であり、先発医薬品に比べて低価格な医薬品である。
販売名は、各統一ブランド名称の後ろに剤型と「会社名（屋号）」となっている。
後発薬、GE薬といった略称で呼ばれることもある。また、先発医薬品の特許権が消滅したときに、後発医薬品がゾロゾロと出てくることから、かつて日本では医療関係者の間で「ゾロ」、「ゾロ品」、「ゾロ薬」などと称されることもあった。
概要
期限切れになった先発医薬品の特許内容を参考に製造されることから、同じ有効成分の医薬品でも後発医薬品は複数存在する。
医薬品の有効成分は一般名 (generic name) で表せるので、欧米では後発医薬品を処方するのに一般名を用いている。
後発医薬品は、先発医薬品の発売からおよそ10年経過してから発売される薬であるため、その間に進歩した最新の製剤技術を取り入れることにより、飲みやすさの工夫、使いやすさの工夫を付け加えている。
後発医薬品の価格は、最初に販売した時は原則、先発医薬品の7割、その後は薬価改定を受けて先発医薬品の2割程度になる。
かつて日本の後発医薬品の普及率は、欧米に遅れていたが、厚生労働省主導で、普及へ向けての政策が進められた結果、日本における後発医薬品の普及率は、76.5%（2018年8月。数量ベース）となり、欧米と同等の普及率となっている。
なお、アメリカ82%、イギリス81%、ドイツ79%、カナダ70%、オランダ69%、デンマーク54%、オーストラリア50%となっている（2013年・数量ベース）
承認申請
先発医薬品の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、26の資料を提出する必要がある。
これに対して、後発医薬品では「規格及び試験方法」「安定性試験」「生物学的同等性試験」の3つの資料と、添付文書記載事項（添付文書案）の提出によって、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）により審査され、製造承認が下りる。
先発医薬品と比較して、後発医薬品の承認申請資料が少ないのは、有効成分に関する有効性・安全性は、既に先発医薬品において確認されている（毒性試験、薬理試験、臨床試験等）ため、同一の有効成分を使用する後発医薬品では、それらの試験の必要がないためである。
この考え方は、FDA（アメリカ食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）を始め、諸外国でも同様に認められており、
後発医薬品の実施試験が少ないからといって、先発医薬品と比べて有効性・安全性・品質が劣ることはないとされている。
生物学的同等性試験
後発医薬品が、先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品の承認申請には、生物学的同等性試験のデータが必要になる。
生物学的同等性試験では原則として、ヒト（健常人）に先発医薬品・後発品を投与し、両者の血中濃度推移に統計学的な差がないことを確認する。
より具体的には、先発医薬品・後発品を各10〜20名程度の健常人に投与し、一定時間ごとに採血を行い、薬物血中濃度の推移を比較し、両群の間に統計学的な差がないことを示す手法がとられる。
ただし、倫理的な面や、製剤特性等の理由から、ヒト以外の動物での試験が認められることもある。
日本では、厚生労働省より通達されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って、生物学的同等性試験が行われている。
品質再評価
1997年4月以降、新薬の承認時には溶出試験規格の認定が義務付けられ、当該医薬品の後発品についても溶出試験規格が求められていたが、それ以前の医薬品には溶出試験規格がない製品もあった。
そこで、溶出試験規格がない医薬品のうち、後発医薬品があり、かつ先発医薬品との同等性を設定する必要がある約550成分（約7000品目）を対象として、1997年2月から厚生省が品質の再評価を始めた。
手順としては、対象成分が選定されると先に標準製剤（通常は先発医薬品）に溶出試験の条件を設定し、次いで標準製剤と後発医薬品の溶出試験結果を比較、類似していることが確認されれば、後発医薬品にも溶出試験が設定される。
先発医薬品と後発医薬品の溶出挙動が類似しているのであれば、バイオアベイラビリティーに著しい差が生じる可能性はなくなる、という考え方に基づいたものである。
その結果、先発医薬品との溶出同等性が保証されていると考えられている。
＞ジェネリックですから 正規品ではないのよ
オリジナルと同一で有ることを証明する試験を受けて、オリジナルと同じ薬効が有ることを証明して認められているから
正規品ですがなにか？
ｗ
이 자폭 상태
등유를 넣는 수지제 용기를 방불과 시킨데 w
제네릭이기 때문에 정규품은 아니어 에치조람국의 의료비의 부담증가는
너희들 나마포의 낭비인같고 사람에게 어머나 두바보
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후발의약품(후발 아니 시비응),제네릭 의약품(영: generic drug, generic medicine)란, 선발 의약품의 독점적 판매 기간의 종료후에 발매되는, 선발 의약품과 같은 유효 성분으로 효능·효과, 용법·용량이 원칙 동일하고, 선발 의약품에 비해 저가격인 의약품이다.
판매명은, 각 통일 브랜드명칭의 뒤로 제형과 「회사명(옥호)」이 되고 있다.
후발약, GE약이라고 하는 약칭으로 불리는 일도 있다.또, 선발 의약품의 특허권이 소멸했을 때에, 후발의약품이 우르르나오는 것부터, 일찌기 일본에서는 의료 관계자의 사이에 「조로」, 「조로품」, 「조로약」등 이라고 칭해지기도 했다.
개요
기한 마감이 된 선발 의약품의 특허 내용을 참고에 제조되는 것부터, 같은 유효 성분의 의약품에서도 후발의약품은 복수 존재한다.
의약품의 유효 성분은 일반명 (generic name) 그리고 나타낼 수 있으므로, 구미에서는 후발의약품을 처방하는데 일반명을 이용하고 있다.
후발의약품은, 선발 의약품의 발매로부터 대략 10년 경과하고 나서 발매되는 약이기 위해, 그 사이에 진보한 최신의 제재 기술을 도입하는 것으로, 부드러움의 궁리, 편리한 사용의 궁리를 덧붙이고 있다.
후발의약품의 가격은, 최초로 판매했을 때는 원칙, 선발 의약품의 7할, 그 다음은 약값 개정을 받아 선발 의약품의 2할 정도가 된다.
일찌기 일본의 후발의약품의 보급율은, 구미에 늦고 있었지만, 후생 노동성 주도로, 보급에 향한 정책이 진행된 결과, 일본에 있어서의 후발의약품의 보급율은, 76.5%(2018년 8월.수량 베이스)되어, 구미와 동등의 보급율이 되고 있다.
덧붙여 미국82%, 영국81%, 독일79%, 캐나다70%, 네델란드69%, 덴마크54%, 오스트레일리아50%가 되고 있다(2013년·수량 베이스)
승인 신청
선발 의약품의 승인 신청에는, 발견의 경위나 외국으로의 사용 상황, 물리적 화확적 성질이나 규격·시험 방법, 안전성, 독성·최기성, 약리 작용, 흡수·분포·대사·배설, 임상시험 등 수많은 시험을 실시해, 26의 자료를 제출할 필요가 있다.
이것에 대해서,
선발 의약품과 비교하고, 후발의약품의 승인 신청 자료가 적은 것은, 유효 성분에 관한 유효성·안전성은, 이미 선발 의약품에 대해 확인되고 있는(독성 시험, 약리 시험, 임상시험등 ) 모아 두어 동일한 유효 성분을 사용하는 후발의약품에서는, 그러한 시험의 필요가 없기 때문이다.
이 생각은, FDA(미국 식품 의약품국), EMA(유럽 의약품청)를 시작해 여러 나라에서도와 같이 인정되고 있어
후발의약품의 실시 시험이 적다고, 선발 의약품과 비교해서 유효성·안전성·품질이 뒤떨어질 것은 없다고 여겨지고 있다.
생물학적 동등성 시험
후발의약품이, 선발 의약품과 동등의 약효·작용을 가지는 것을 증명하기 위해서, 후발의약품의 승인 신청에는, 생물학적 동등성 시험의 데이터가 필요하게 된다.
생물학적 동등성 시험에서는 원칙으로서 사람(정상인)에 선발 의약품·후발품을 투여해, 양자의 피주노 번추이에 통계학적인 차이가 없는 것을 확인한다.
보다 구체적으로는, 선발 의약품·후발품을 각 10~20명 정도의 정상인에 투여해, 일정시간 마다 채혈을 실시해, 약물피중농도의 추이를 비교해, 양군의 사이에 통계학적인 차이가 없는 것을 나타내 보이는 수법이 취해진다.
다만, 윤리적인 면이나, 제재 특성등의 이유로부터, 사람 이외의 동물로의 시험이 인정되는 일도 있다.
일본에서는, 후생 노동성에서 통지되고 있는 「후발의약품의 생물학적 동등성 시험 가이드 라인」에 따라서, 생물학적 동등성 시험이 거행되고 있다.
품질재평가
1997년 4월 이후, 신약의 승인시에는 용출시험 규격의 인정이 의무지워져 해당 의약품의 후발품에 대해서도 용출시험 규격이 요구되고 있었지만, 그 이전의 의약품에는 용출시험 규격이 없는 제품도 있었다.
거기서, 용출시험 규격이 없는 의약품 가운데, 후발의약품이 있어, 한편 선발 의약품과의 동등성을 설정할 필요가 있다 약 550 성분( 약 7000품목)을 대상으로 하고, 1997년 2월부터 후생성이 품질의 재평가를 시작했다.
순서로서는, 대상 성분이 선정되면 먼저 표준 제재(통상은 선발 의약품)에 용출시험의 조건을 설정해, 그 다음에 표준 제재와 후발의약품의 용출시효험 결과를 비교, 유사하고 있는 것이 확인되면, 후발의약품에도 용출시험이 설정된다.
선발 의약품과 후발의약품의 용출거동이 유사하고 있다면, 바이오 어베일러빌리티에 현저한 차이가 생길 가능성은 없어진다, 라고 하는 생각에 근거한 것이다.
그 결과, 선발 의약품과의 용출동등성이 보증되고 있다고 생각되고 있다.
＞제네릭이기 때문에 정규품은 아니어
오리지날과 동일하고 있는 것을 증명하는 시험을 보고, 오리지날과 같은 약효가 있는 것을 증명하고 인정되고 있기 때문에
정규품입니다만 무엇인가?
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