韓ジェネクシン社「世界で最も早くコロナワクチンを出す」
「政府がいまのように費用を支援して迅速に承認してくれさえすれば、年末からコロナ19のワクチン候補物質GX-19の臨床3相に入ることができる。コロナ19が拡散した国々でも臨床を同時に進めて、来年の下半期には対策製品を出すつもりだ」。
コロナ19のDNAワクチンを開発中のジェネクシン（Genexine）社のソン・ヨンチョル会長は17日、毎日経済新聞とのインタビューで「食品医薬品安全処の協力でGX-19の臨床に迅速にとりかかることになった」とし、「政府の費用支援とすみやかな臨床承認だけあれば、世界で最も早くコロナ19ワクチンを出荷することができる」と自信を見せた。
ソン会長は「臨床1相は今月から江南と新村のセブランス病院で、成人40人を対象に開始する」とし、「隔月でワクチン候補物質GX-19を2回摂取した後、2週間と4週間後にウイルスを死滅させる中和抗体が発生して維持するかどうかを見ることになる」と説明した。
ソン会長は「年内に臨床2b・3相に着手する準備時間などを勘案し、臨床第1相・2a上の中間結果だけで3相など、追加の臨床承認を迅速に受けることが必要」だとし、「英国と米国などではコロナ19に備え、臨床段階をオーバーラップさせて承認を迅速に行う」と強調した。
ソン会長は国内だけでなく、全世界の各国でコロナ19ワクチンの臨床を進めて出荷地域を拡大するとした。同氏は「東南アジアと中東や南米、ヨーロッパなどのコロナ19拡散傾向の強い地域で、全5000～1万人規模での臨床2b・3相を行うつもり」だと明らかにした。
ソン会長によると、全世界で15種の候補物質がコロナ19ワクチンの臨床を進めているが、このうちDNAワクチン候補物質は国内では食品医薬品安全処の承認を受けたイノビオ（Inovio）社とジェネクシンのふたつだけだ。
DNAワクチンはウイルス内の遺伝子DNAを分離して大量生産を行うことができ、簡単で迅速に作ることができるという強みがある。
誰がワクチンを最も早く出荷するかという速度競争に対し、ソン会長は「リード企業と後発走者のワクチン出荷時点は、長くても数ヶ月の差だけ」だとし「結局はワクチンの安全性と効果、コストなどの諸条件に応じて国別に販売されるだろう」と予想した。
ソン会長は免疫抗がん剤として開発してきた「HyLeukin-7（ハイルキン-7／GX-I7）」に対して、コロナ19の治療だけでなく他の抗がん剤との併用投与で効果を出しており、技術輸出の可能性が高いと評価した。
GX-I7は最近、米国食品医薬品局（FDA）から共同開発会社である米国NeoImmuneTech（ネオイミュンテック）社とコロナ19の軽症患者を対象とした臨床第1相の承認を受けた。
またソン会長は、「今年は技術輸出に集中し、わが社の技術力を海外で実証を受けたい」とし、「わが社が持っているパイプライン（新薬候補物質）のうちGX-I7と子宮頸がんワクチンのGX-188Eが有力な技術輸出の候補」だと紹介した。同氏は「わが社は全15種のパイプラインを持っているが、このうち完成時の反響が大きくてわが社がうまくできることに集中している」とし、「GX-188Eは免疫、抗がん剤のキイトルーダー（Keytruda）と併用投与して高い効果を出したが、生産メーカーのメルク社と技術移転を議論中」だと説明した。
また「GX-188EはT細胞の生成を強く誘導し、キイトルーダーの子宮頸がん治療時に最適の併用投与製品」だと強調した。ソン会長は「GX-I7はコロナ19や癌治療時の併用投与の効果が認められれ、キイトルーダー、オプディボ（Opdivo）などの免疫抗癌剤メーカーと技術移転の議論を行っている」と語った。
한제네크신사 「세계에서 가장 빨리 코로나 백신을 낸다」
「정부가 지금과 같이 비용을 지원해 신속히 승인해 주기만 하면, 연말부터 코로나 19의 백신 후보 물질 GX-19의 임상 3상에 들어갈 수 있다.코로나 19가 확산한 나라들에서도 임상을 동시에 진행하고, 내년의 하반기에는 대책 제품을 낼 생각이다」.
코로나 19의 DNA 백신을 개발중의 제네크신(Genexine) 사의 손·욘쵸르 회장은 17일, 매일 경제 신문과의 인터뷰로 「식품 의약품 안전곳의 협력으로 GX-19의 임상에 신속히 착수하게 되었다」라고 해, 「정부의 비용 지원과 먹이나일까 임상 승인만 있으면, 세계에서 가장 빨리 코로나 19 백신을 출하할 수 있다」라고 자신을 보였다.
손 회장은 「임상 1상은 이번 달부터 강남과 신촌의 세브란스 병원에서, 성인 40명을 대상으로 개시한다」라고 해, 「격월에 백신 후보 물질 GX-19를 2회 섭취한 후, 2주간과 4주일 후에 바이러스를 사멸시키는 중화 항체가 발생해 유지할지를 보게 된다」라고 설명했다.
손 회장은 「연내에 임상 2 b·3상에 착수할 준비 시간등을 감안해, 임상 제 1상·2 a상의 중간 결과만으로 3상 등, 추가의 임상 승인을 신속히 받는 것이 필요」라고 해, 「영국과 미국등에서는 코 로나 19에 대비해 임상 단계를 오버랩 시켜 승인을 신속히 실시한다」라고 강조했다.
손 회장은 국내 뿐만이 아니라, 전세계의 각국에서 코로나 19 백신의 임상을 진행시켜 출하 지역을 확대한다고 했다.동씨는 「동남아시아와 중동이나 남미, 유럽등의 코로나 19 확산 경향의 강한 지역에서, 전5000~1만명 규모로의 임상 2 b·3상을 실시할 생각」이라고 분명히 했다.
손 회장에 의하면, 전세계에서 15종의 후보 물질이 코로나 19 백신의 임상을 진행시키고 있지만, 이 중 DNA 백신 후보 물질은 국내에서는 식품 의약품 안전곳의 승인을 받은 이노비오(Inovio) 사와 제네크신의 둘 뿐이다. DNA 백신은 바이러스내의 유전자 DNA를 분리하고 대량생산을 실시할 수 있어 간단하고 신속히 만들 수 있다고 하는 강점이 있다.
누가 백신을 가장 빨리 출하하는가 하는 속도 경쟁에 대해, 손 회장은 「리드 기업과 후발 주자의 백신 출하 시점은, 길어도 수개월의 차이만」이라고 해 「결국은 백신의 안전성과 효과, 코스트등의 제조건에 따라 국별로 판매될 것이다」라고 예상했다.
손 회장은 면역 항암제로서 개발해 온 「HyLeukin-7(하이르킨 7/GX-I7)」에 대해서, 코로나 19의 치료 뿐만이 아니라 다른 항암제와의 병용 투여로 효과를 내고 있어 기술 수출의 가능성이 높다고 평가했다. GX-I7는 최근, 미국 식품 의약품국(FDA)으로부터 공동 개발 회사인 미국 NeoImmuneTech(네오이물텍크) 사와 코로나 19의 경증 환자를 대상으로 한 임상 제 1상의 승인을 받았다.
또 손 회장은, 「금년은 기술 수출에 집중해, 우리 회사의 기술력을 해외에서 실증을 받고 싶다」라고 해, 「우리 회사가 가지고 있는 파이프라인(신약 후보 물질) 중 GX-I7와 자궁경암백신의 GX-188 E가 유력한 기술 수출의 후보」라고 소개했다.동씨는 「우리 회사는 전15종의 파이프라인을 가지고 있지만, 이 중 완성시의 반향이 크고 우리 회사를 잘 할 수 있는 것에 집중하고 있다」라고 해, 「GX-188 E는 면역, 항암제의 키이트르다(Keytruda)와 병용 투여해 높은 효과를 냈지만, 생산 메이커의 머크사와 기술 이전을 논의중」이라고 설명했다.
또 「GX-188 E는 T세포의 생성을 강하게 유도해, 키이트르다의 자궁경암치료시에 최적의 병용 투여 제품」이라고 강조했다.손 회장은 「GX-I7는 코로나 19나 암치료시의 병용 투여의 효과가 인정, 키이트르다, 오프디보(Opdivo)등의 면역 항암제 메이커와 기술 이전의 논의를 실시하고 있다」라고 말했다.