バイオジェネリック１位の韓国、元祖薬より高価な「バイオベター」が道だ
ⓒ 中央日報/中央日報日本語版2020.06.04 13:45
バイオシミラーはバイオ産業の不毛地だった韓国に初めて世界的なバイオ企業を誕生させた。セルトリオンは世界で初めてバイオシミラーを世間に出した。２０１２年に韓国の食品医薬品安全処は世界で初めてバイオシミラー「レムシマ」の販売認可を決め、同年８月にレムシマが市場に登場した。レムシマはジョンソンアンドジョンソンの製薬部門子会社ヤンセンの自己免疫疾患治療剤レミケードのバイオシミラーだ。続いてセルトリオンは血液がん治療剤のバイオシミラー「トゥルクシマ」、乳がん・胃がん治療剤の「ホジュマ」を相次いで出した。
◆バイオシミラー輸出、４年間に５倍増
２０１５年にはサムスンバイオエピスもバイオシミラーに着手した。ファイザーの自己免疫疾患治療剤エンブレルのバイオシミラー「ブレンシス」の国内認可をはじめ、レミケード
のバイオシミラー「レンフレクシス」を開発し、欧州などに進出した。現在、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の承認を受けたバイオシミラーはセルトリオンが３つ、サムスンバイオエピスが４つだ。セルトリオンとサムスンバイオエピスの世界市場における売上シェアは３０％近い。
現在、世界の主要４大バイオシミラーの約３分の２を韓国企業が生産している。２０１８年の韓国企業のバイオシミラー輸出は２０１４年の５倍にのぼる。バイオシミラーは元祖を超えることもある。レムシマは２０１８年にオリジナル医薬品レミケードの販売量を上回った。医薬品市場調査会社ＩＱＶＩＡによると、レムシマは昨年７－９月期、欧州で５９％の市場シェアとなった。
◆コロナ後に欧州・米国で需要増加か
バイオシミラーはオリジナル医薬品と比べて価格が安いのが最大の競争力だ。高価バイオ医薬品と同等の治療効果があるが、合理的な価格でより多くの患者が治療できるという点で注目される。新型コロナウイルス感染症がもたらしたジェネリック医薬品に対する関心は、韓国バイオシミラー企業にはもう一つのチャンスになるとみられる。欧州各国の政府が薬品需給と保険関連の財政負担を減らすために今よりもジェネリック医薬品の使用比率を増やすという見方が出ている。欧州は２００８年のグローバル金融危機以降にもジェネリック医薬品の処方を増やした。実際、セルトリオンの海外販売を担当するセルトリオン・ヘルスケアの１－３月期の業績好調は米国と欧州での販売急増のためだ。
世界バイオシミラー市場は２０１５年から１９年まで年平均４８％成長した。２０２５年には６６３億ドル（約７兆円）まで成長すると予想される。バイオシミラー市場は規模の経済原理が作動する。他国の企業が規模と施設さえ備えれば、いつでも強力なライバルに浮上する。韓国が世界１位を維持できるという保証はない。２０１７年にファイザーがＦＤＡからレミケードのジェネリック医薬品の承認を受けたのが端的な事例だ。結局、ジェネリック医薬品の根本的な限界を越えることができる戦略が今後の市場支配のカギとなる。
韓国バイオ協会のイ・スンギュ副会長は「オリジナル医薬品の特許が最も多く切れる時期の２０２５年にはレッドオーシャンとなり、より多くの企業が挑戦するはずだが、品質・価格競争がさらに激しくなると予想される」と述べた。
バイオシミラーの次の激戦地は一種の改良新薬「バイオベター」だ。従来のバイオ医薬品の効能と便宜性を改善したバイオベターは新薬に劣らない付加価値を創出でき、Ｋバイオの次世代事業に浮上している。バイオシミラーはオリジナル医薬品の７０％前後の価格が設定されるが、バイオベターはむしろ２、３倍高く売れたりもする。セルトリオンの「レムシマＳＣ」が代表的な例だ。レムシマＳＣはセルトリオンが先に静脈注射として開発した「レムシマ」の剤形を皮下注射に変更した製品で、患者が病院に行かず自分で投薬できる。
薬物の持続性を高めて投与回数を減らす方式のバイオベターもある。ハンミ薬品はバイオ医薬品の薬効を高めるプラットホーム技術「ＬＡＰＳＣＯＶＥＲＹ」を適用し、バイオベター「ＲＯＬＯＮＴＩＳ」（好中球減少症治療剤）を出した。
韓国生命工学研究院のオ・テグァン研究員は「グローバル市場でバイオベターがオリジナル製品より成功することもある」とし「Ｋバイオは結局、バイオベター市場で勝機をつかまなければいけない」と述べた。
바이오 제네릭 1위의 한국, 원조약보다 고가의 「바이오베타」가 길이다
바이오시미라는 바이오 산업의 불모지였던 한국에 처음으로 세계적인 바이오 기업을 탄생시켰다.세르트리온은 세계에서 처음으로 바이오시미라를 세상에 냈다.2012년에 한국의 식품 의약품 안전곳은 세계에서 처음으로 바이오시미라 「렘 시마」의 판매 인가를 결정해 동년 8월에 렘 시마가 시장에 등장했다.렘 시마는 존슨 앤드 존슨의 제약 부문 자회사 얀센의 자기면역 질환 치료제레미케이드의 바이오시미라다.계속 되어 세르트리온은 혈액 암치료제의 바이오시미라 「트르크시마」, 유방암·위암 치료제의 「호쥬마」를 연달아 냈다.
◆바이오시미라 수출, 4년간에 5 배증
2015년에는 삼슨바이오에피스도 바이오시미라에 착수했다.파이저의 자기면역 질환 치료제엔브렐의 바이오시미라 「브렌시스」의 국내 인가를 시작해 레미케이드 의 바이오시미라 「렌후레크시스」를 개발해, 유럽 등에 진출했다.현재, 정식품 의약품국(FDA)의 승인을 받은 바이오시미라는 세르트리온이 3개, 삼슨바이오에피스가 4개다.세르트리온과 삼슨바이오에피스의 세계 시장에 있어서의 매상 쉐어는 30%가깝다.
현재, 세계의 주요 4대바이오시미라의 약 3분의 2를 한국 기업이 생산하고 있다.2018년의 한국 기업의 바이오시미라 수출은 2014년의 5배에 달한다.바이오시미라는 원조를 넘는 일도 있다.렘 시마는 2018년에 오리지날 의약품 레미케이드의 판매량을 웃돌았다.의약품 시장 조사 회사 IQVIA에 의하면, 렘 시마는 작년 7-9월기, 유럽에서 59%의 시장쉐어가 되었다.
◆코로나 후에 유럽·미국에서 수요 증가인가
바이오시미라는 오리지날 의약품과 비교해서 가격이 싼 것이 최대의 경쟁력이다.고가 바이오 의약품과 동등의 치료 효과가 있다가, 합리적인 가격으로 보다 많은 환자가 치료 생긴다고 하는 점으로 주목받는다.신형 코로나 바이러스 감염증이 가져온 제네릭 의약품에 대한 관심은, 한국 바이오시미라 기업에는 또 하나의 찬스가 된다고 보여진다.유럽 각국의 정부가 약품 수급과 보험 관련의 재정 부담을 줄이기 위해서 지금보다 제네릭 의약품의 사용 비율을 늘린다고 하는 견해가 나와 있다.유럽은 2008년의 글로벌 금융 위기 이후에도 제네릭 의약품의 처방을 늘렸다.실제, 세르트리온의 해외 판매를 담당하는 세르트리온·헬스케어의 1-3월기의 실적 호조는 미국과 유럽에서의 판매 급증을 위해다.
세계 바이오시미라 시장은 2015년부터 19년까지 연평균 48%성장했다.2025년에는 663억 달러( 약 7조엔)까지 성장할 것으로 예상된다.바이오시미라 시장은 규모의 경제 원리가 작동한다.타국의 기업이 규모와 시설만 갖추면, 언제라도 강력한 라이벌로 부상한다.한국이 세계 1위를 유지할 수 있다고 하는 보증은 없다.2017년에 파이저가 FDA로부터 레미케이드의 제네릭 의약품의 승인을 받은 것이 단적인 사례다.결국, 제네릭 의약품의 근본적인 한계를 넘을 수 있는 전략이 향후의 시장 지배의 열쇠가 된다.
한국 바이오 협회의 이·슨규 부회장은 「오리지날 의약품의 특허가 가장 많이 끊어지는 시기의 2025년에는 레드 대양이 되어, 보다 많은 기업이 도전할 것이지만, 품질·가격 경쟁이 한층 더 격렬해질 것으로 예상된다」라고 말했다.
바타 `C오시미라의 다음의 격전지는 일종의 개량 신약 「바이오베타」다.종래의 바이오 의약품의 효능과 편의성을 개선한 바이오베타는 신약에 뒤떨어지지 않는 부가가치를 창출할 수 있어 K바이오의 차세대 사업으로 부상하고 있다.바이오시미라는 오리지날 의약품의 70%전후의 가격이 설정되지만, 바이오베타는 오히려 2, 3배 비싸게 팔리기도 한다.세르트리온의 「렘 시마 SC」가 대표적인 예다.렘 시마 SC는 세르트리온이 먼저 정맥주사로서 개발한 「렘 시마」의 제형을 피하 주사로 변경한 제품으로, 환자가 병원에 가지 않고 스스로 투약할 수 있다.
약물의 지속성을 높여 투여 회수를 줄이는 방식의 바이오베타도 있다.한미 약품은 바이오 의약품의 약효를 높이는 플랫폼 기술 「LAPSCOVERY」를 적용해, 바이오베타 「ROLONTIS」(호중구 감소증치료제)을 냈다.
한국 생명공학 연구원의 오·테그 연구원은 「글로벌 시장에서 바이오베타가 오리지날 제품보다 성공하는 일도 있다」라고 해 「K바이오는 결국, 바이오베타 시장에서 이길 기회를 잡지 않으면 안 된다」라고 말했다.